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標題[新聞] 合一傷口外用醫材 獲歐盟品管系統和產品
時間Mon Jul 22 23:52:23 2024
合一傷口外用醫材 獲歐盟品管系統和產品認證申請 https://udn.com/news/story/7238/8112014 2024-07-22 21:13 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 合一（4743）22日晚間公告，已接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位已正式受理Bo nvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請，接下來將 執行第一階段、和第二階段品質管理系統和產品認證查廠。 合一生技強調，這個進展為合一生技慢性傷口產品全球布局的重要目標，歐盟醫療器材驗 證單位正式受理Bonvadis用於急、慢性傷口及疤痕，對達成Bonvadis實現全球市場准入具 有實質的助益。 合一生技表示，根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達222億 美元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難癒合傷口迄無有效治 療之藥物或醫材。 合一生技的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地的市 場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已 取得美國急性傷口、部分皮層傷口、手術縫合後傷口、和燒傷(1與淺表2級)。印度、紐西 蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可。 合一生技表示，22日接獲通知的Bonvadis傷口外用醫材歐盟MDR認證申請，適應症涵蓋急 性、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷 口適應症包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰 瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成（包含歐盟原已核准疤痕適應症 ）。 心得/評論： 合一的一是一千的一 全球遍地利多開花 漲停鎖起來 搶救476T大兵 行事曆通通給我拿出來 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.34.14.153 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1721663550.A.CBE.html
推 a10141013 : 合一的一是 07/22 23:52
推 cuteSquirrel: 一千的一? 07/22 23:53
推 xxdddddd1234: 一篇一根 07/22 23:54
推 Jolincute : 這是今天晚上的新新聞嗎 感覺合一的利多常重複發 07/22 23:54
推 Chricey : gaba 07/23 00:10
推 lichung0763 : 這個不知道還要多久 07/23 00:01
推 mirox : OK蹦 07/23 00:06
→ SRadiant : 受理申請... 07/23 00:10
推 Chricey : 魚油 07/23 00:12
推 Leo3492351 : 300沒問題了 07/23 00:10
噓 vigor3 : 已經拉一根了還要怎麼樣？ 07/23 00:10
推 jorden0804 : 這樣回200沒什麼問題了吧 07/23 00:12
推 Kroner : 鋅 07/23 00:18
推 coffee112 : q噴 07/23 00:15
推 rivera5566 : 這次破300跑不跑？ 07/23 00:17
推 oil7 : 提交申請就可以發一篇 07/23 00:18
推 Kroner : uc2推薦 07/23 00:34
推 thisoermqab2: 天國一揮重返…. 07/23 00:26
推 KIDDLEE : 合一 一千 中天 三百 07/23 00:28
推 pett : 合一中天抓準時機很愛炒股的 07/23 00:34
推 Kroner: 苦瓜胜肽副作用 07/23 01:13
推 ctes940008 : 252記得自己小心 07/23 00:37
→ abccbaandy : 一天一重訊耶，這次要噴到哪？ 07/23 01:02
推 justhandsome: 完了，重訊就是大爆崩 07/23 01:13
推 Kroner : 葉黃素 07/23 02:02
→ waterydan : 合一的一是什麼一 07/23 01:42
推 yuen1029 : 冤魂不散 07/23 02:01
推 tom77588 : 每天睡醒就是數錢 07/23 02:02
推 Kroner : b群什麼時候吃 07/23 06:30
噓 kevin850717 : 提交申請變獲申請 標題可以這樣下喔 07/23 03:07
推 KadourZiani : 你說的一是什麼一 07/23 03:12
→ corner0111 : 受理申請也能發重訊 07/23 06:30
推 Chricey : UC2推薦 07/23 08:16
→ mcgrady12336: 認證申請又不是通過也可以一篇 07/23 06:54
→ aoc902001 : 繼續畫大餅 07/23 07:42
推 snobbish : 行事曆可以開出來了嗎？ 07/23 08:16
推 Chricey: 苦瓜胜肽 07/23 10:42
推 sweetalex : 我覺得可以買回來了，今天不一樣 07/23 09:23
推 mumuwei : 3G哥喊在 07/23 09:36
噓 FreedomTrail: 這啥標題，跟上次DFU撤臨床一樣 07/23 10:42
推 Chricey: 蔓越莓益生菌 07/23 10:42
噓 lesbian5566T: 垃圾股 07/23 11:08
→ lesbian5566T: 哪天小妹解套才推 07/23 11:09