------------------------------------------------------------------------- 1.請符合以下文章格式，違者4-1刪除 2.本分類提供以下幾種文章搬運 a. 每日交易數據相關：每日法人買買超、融資券、交易量... b. 公司重要訊息相關：營收、股利、股東會懶人包、法說會內容整理... c. 現有資訊整理相關：殖利率排名、金融股獲利分布、 3.請詳閱板規參考相關規定 ----------------------------按ctrl+y可刪除以上內容。--------------------- 標題： 公告本公司與中天(上海)公司共同研發的治療新冠病毒感染核酸新 藥SNS812二期臨床 試驗結果成功達標，顯示SNS812具有良好安全 性、有效性與廣效性。 來源： (公司名、網站名) 4743 合一 網址： (請善用縮網址工具) https://tinyurl.com/2xqh7pyo 內文： 1.事實發生日:113/09/06 2.研發新藥名稱或代號:SNS812 3.用途: (1) 治療新型冠狀病毒感染 (2) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05941793 4.預計進行之所有研發階段: EUA(緊急使用授權)；二/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件： (A)臨床試驗設計介紹 a.試驗計畫名稱：一項二期、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估SNS812 對輕度至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的療效、安全性、耐受 性與藥物動力學。 b.試驗目的：評估氣霧吸入SNS812對輕中度新冠病毒感染患者的有效性(包 含對新冠感染常見14種症狀的完全消失或緩解)、安全性與耐受性、藥物 動力學。 c.試驗階段分級：二期臨床試驗 d.藥品名稱： SNS812 e.宣稱適應症：治療新型冠狀病毒感染 f.評估指標： 主要評估指標：SNS812比較安慰劑組的安全性與耐受性 次要評估指標：SNS812比較安慰劑組的療效與藥物動力學研究 g.試驗計畫受試者收納人數：COVID-19患者135人，分為三組，包括安慰劑組 、SNS812 (100mg)組與SNS812 (200mg)組，每組各45人。本案通過台灣與美 國法規單位核准收案，在兩地多中心競爭性收案下，全部135例均在台灣 完成收案。 (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義 a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義: (a) 試驗結果顯示，在135人分別給予安慰劑、SNS812 (100mg)、SNS812 (200mg) 的三組新冠感染受試者，均無與藥物相關的TEAEs (治療後出 現的不良事件) 與SAEs (嚴重不良事件)。 (b) 安慰劑組、SNS812 (100mg)組或SNS812 (200mg) 組的TEAEs發生率，在 試驗期間皆無統計顯著差異，顯示SNS812具有良好安全性。 b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義: (a) 28天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁 心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間(Time to sustained resolution of all targeted symptoms): SNS812組比較安慰 劑組，提早達到綜合目標症狀完全消失 ( P＝0.007)。 (b) 28天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁 心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)持續緩解時間(Time to sustained alleviation of all targeted symptoms): SNS812 (200mg) 組比較安慰劑組，提早達到綜合目標症狀持續緩解 ( P＝0.019)。 (c) 28天其他五項非綜合目標症狀(包含: 咳嗽、肌肉或全身痠痛、疲倦、 鼻塞或流鼻水、腹瀉)完全消失或持續緩解時間: SNS812組在咳嗽症狀 比較安慰劑組，提早達到持續緩解( P＝0.043)；在其他四種症狀因發 生案例少，或非SNS812藥物作用目標，不具有統計意義，但SNS812 (200mg)組在其中的肌肉或全身痠痛、疲倦、鼻塞或流鼻水等三項症狀 的消失或持續緩解，均優於安慰劑組，僅腹瀉一項與安慰劑組一致。 (d) 60天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁 心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項) 持續緩解與完全消失的比例: SNS812組比較安慰劑組，在第七天提早達到症狀持續緩解( P＝0.028) ；在第九天提早達到症狀完全消失( P＝0.025)；三組於60天皆達到症 狀100%持續緩解與完全消失。 (e) 60天與新冠感染相關的就醫需求、需要更高程度的醫療照護或死亡: SNS812組與安慰劑組，皆未發生。 (f) 60天全因死亡率(all-cause mortality): SNS812組與安慰劑組，皆為0% 。 (g) 對嗜中性球(Neutrophil)及淋巴球(Lymphocyte)的影響: SNS812組與安 慰劑組，皆不造成影響。 c. 探索性指標之統計結果及統計上之意義: (a) 新冠病毒陽轉陰時間: SNS812組比較安慰劑組，提早達到病毒陽轉陰 ( P＝0.018)，SNS812 (200mg)組僅2.9天即達到病毒陽轉陰中位數時間。 (b) 新冠病毒變異株分析:本試驗收納135位受試者，每位受試者均分離出病 毒株，經分析顯示，所感染新冠病毒株包括JN.1類、KP1-4類、LB.1類、 BA.2類、XBB類等不同系列病毒株，其中今年全球正在流行的JN.1類病毒 株約佔全部受試者的一半。 d. 安全性評估結果: 未發現SNS812相關的藥物不良反應 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 將尋求與國際藥廠或各國政府合作，提出EUA(緊急使用授權)申請或後續臨床試驗 申請。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間： 依據二期臨床試驗結果，積極尋求與國際藥廠或各國政府合作，提出EUA申請或後 續臨床試驗申請。確定完成時間將視談判情況與主管機關審核狀況而定。 (2)預計應負擔之義務： SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一生技與中天(上海)生物科技有限 公司共同研發。 7.市場現況: (1)全球頂尖醫學期刊-新英格蘭醫學雜誌(NEJM) 於2024.04刊載一項收納1440人的臨床 試驗，結果顯示，目前全球市佔率7成的主流治療藥物-輝瑞Paxlovid，對緩解新冠 症狀並無顯著作用。另一頂尖期刊-柳葉刀傳染性疾病(Lancet infect dis)於 2024.02的研究指出，新冠病毒演化免疫逃脫的能力越來越強，感染2023.Q2-Q3流行 　 病毒株(XBB1.5)的患者血清，對短短半年後出現的新病毒株(JN.1)，中和能力已大 幅下降5.6倍，顯示疫苗很難追上病毒演化的速度。世界需要一個不易受病毒突變影 響，且安全有效的新藥。 (2)在全球逐漸淡化新冠影響並與之共存後，療效有限且副作用顯著的Paxlovid，在 2024上半年銷售仍超過20億美金，顯示新冠藥物存在巨大需求。此外，鑑於新冠是 一個致死率與傳染力都高出流感數倍的疾病，可預期新冠藥物將會成為長期性需求 。相較於目前已上市的口服抗病毒藥物，以氣霧吸入治療新冠感染的SNS812，兼具 安全、有效、精準，有潛力成為全球唯一廣效性的新一代抗冠狀病毒新藥。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: =================================== 2024了新冠藥還這麼賺？ 那SNS812是不是比101有搞頭？ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.244.34 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1725774580.A.ABB.html 推 Kroner : 鋅功效 09/08 13:56推 Kroner : 鋅 09/08 14:00推 Chricey : 益生菌 09/08 14:06推 Chricey : uc2推薦 09/08 14:35推 Chricey : GABA 09/08 14:52推 Kroner : 馬卡 09/08 15:02推 Kroner : 維生素b 09/08 17:06推 Kroner : 精胺酸什麼時候吃 09/08 17:36推 Chricey : 瑪卡推薦 09/08 18:17推 Kroner : 瑪卡什麼時候吃 09/08 19:51推 Kroner : 魚油功效 09/08 20:46